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GMP醫藥行業對環氧潔凈地坪的要求標準劃分
添加時間:2011-4-7 16:29:35 瀏覽次數:4858 來源:廣州市耐迪涂料有限公司
 

GMP醫藥行業對環氧潔凈地坪的要求標準劃分

 

文章地址://www.174631.live/show_news.asp?id=660

       GMP是什么?

     GMP醫藥行業一般施工環氧自流平地坪。

       GMP是對醫藥行業的國內一種第三方的強制性的安全認證,代碼是C12,符合<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定。

       GMP認證結合了ISO900~9004標準,對制藥企業材料采購,配方,生產,包裝,銷售都進行認證,以保證制藥企業生產的藥品安全,有效。

       對應國際的制藥企業標準是美國的FDA認證。同是建立和運行著科學的、工人的國際管理體系。

 

       為什么對地坪有潔凈要求?

       藥品是我們用來治療疾病,調節身體機能的物質,大部分具有殺死有害病菌的功效。但用量很重要,少了沒有效果,多了起反作用。所以一方面我們在生產藥品的過程中需要預防摻雜進其他病菌,同時要控制好其他物質被填充進入影響藥量,所以醫藥行業制藥車間對灰塵和病菌的存在量有嚴格要求,所以對地坪潔凈要求。

 

       標準是哪些? 

       GMP醫藥行業對環境的潔凈度的要求分為30萬級、10萬級、萬級、百級等,一般工作區無潔凈要求;控制區,制藥車間走道的一般要求10-30萬級;潔凈區則要求空氣潔凈度在萬級到百級之間。具體見下表:

 

潔凈室(區)空氣潔凈度級別表

工作間分類

潔凈度級別

塵埃的最大允許數 / 立方米

微生物最大允許數/ 立方米

分類舉例

≥0.5μm

≥0.5μm

浮游菌 

沉降菌 

一般工作區

 

 

 

 

 

無潔凈要求的輔助空間

控制區

300000

10500000

60000

1000

15

常用于生產口服固體片劑、膠囊、散劑、顆粒劑的生產區域

100000

3500000

20000

500

10

潔凈區

10000

350000

2000

100

3

常用于生產水針劑、粉針劑的針劑區域

100

3500

0

5

1


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